Cincinnati,OH—STAAR公司提供的环形眼内接触镜有望将治疗范围从有晶体眼的散光性近视扩大到有晶体眼的散光性远视。
位于Cincinnati,OH的中西部眼科中心,作为多中心美国F D A临床试验的成员之一,进行了第一例环形眼内接触镜植入术,证实利用该镜片对矫正近视和散光具有潜在有效性。
患者,女性,38岁,左眼近视-1 1.75D、散光2.5 D,术前最佳矫正视力20/23。
环形眼内接触镜植八术后第一天的未矫正视力20/20-2;术后1月,未矫正视力20/23,最佳矫正视力20/10(O.75Ds+0.500c);术后2月,未矫正视力20/20,最佳矫正视力20/1 2.5(0.50Dc)。使用的ICL为-17+2.5*008,直径12mm。
环形眼内接触镜的临床试验采用前瞻性随机试验研究方法,收集的患者为近视-3D到-20D,散光1D到4D,术前最佳矫正视力20/40或者更好,无进行性影响视力的眼疾病和病理性屈光参差。
【研究所用的ICL类型】
最初采用STAAR公司的4型CL进行研究,在ICL水平面可治疗相当于柱镜1.75到5.25D,此环形眼内接触镜可矫正的视力范围柱镜为1.5±0.5D到6±0.5D,球镜为-3±0.5D至0-20±0.5D.
在开始环形眼内接触镜试验之前,作为STAAR公司的F D A试验中心之一的中西部眼科中心,已经为24例远视患者植入超过42个球形ICL。环形lCl1和球形ICL唯一明显的区别是环形ICL在植入后能圈证列位准确。
基于对治疗远视的经验,我们预计环形I CL的结果是正确的、可预测的。我们发现球形IcL对治疗通视很好,在治疗的3D到20D远视眼中,2/3的经治疗达到预期矫正数±0.1 25球镜数(SE)。另外,此方法对提高患者视力优于以往我们对治疗远视所采取的任何方法。
由于环形ICL的植入方法同标准lCL一样,均采用STAAR公司生产的微型STAAR注射器(此注射器由一种可粘性塑料制成,结合在SFC45软片囊上),因此我们期望得到与环形I CL可比较的结果。
环形ICL由具有生物相溶性的Collamer材料制成,且有统一的盘形设计、大小、厚度,与最近生产的用于近视治疗的4型球形ICL结构一样。此种环形I C L的特点是在凹/凸球镜的中央光学区设计一个特定轴位上的柱镜来解决每个患者的散光情况。
环形ICL将扩大对治疗近视的指征,早在1997年,美国开始进行环形ICL临床试验时,把近视范围统一在进行性近视ICL的研究,当时有超过600只眼睛参与了实验研究。从1995年以来,全世界已有超过25,000的ICL镜片植八来治疗中高度近视,最近生产的4型ICL植入已超过1 5,000。
来自美国多中心临床试验随访至术后24个月的结果表明,ICL是安全的、有效的。平均SE从术前的-10.05 D(525例)提高到术后12个月的0.48 D(4-66例)。而且,90%患者达到预期矫正数的±1 D以内。术前最佳矫正视力20/20以上者,术后1 2个月未矫正视力有61.3%达到20/20以上,93.2%达到20/40以上。
【植入技巧】
在植入环形ICL前,一定要先在患者角巩缘做好标记以保证对位准确,环形ICL光学区的长轴两端也要标记,这样标记中心部位正好是直径6mm的光学区.对于球形ICL,术前用激光标记以保证ICL方向正确。
对有晶体眼人工晶体植入术的丰富经验将使环形ICL植入术变得更加容易,镜片一旦注入后就起作用且保持相对稳定。手术中最大的风险是损伤晶状体囊膜导致白内障的发生。
虽然l C L会不可避免地导致白内障和色素性青光眼,但它在视力回退方面仍优于激光矫正术。
在植入l C L时必须十分小心不要碰到晶状体,以免术后导致晶状体混浊。 在ICL固定好后尽量避免与晶状体摩擦,为了将术后进行性晶状体混浊的发生率降到最低,确保手术眼(尤其是近视眼)的晶状体与I C L之间有足够的空间,这一点非常重要。
手术过程必须绝对遵守无菌操作。可以说,没有任何一种屈光手术能达到象环形I C L一样的效果。
我们的第一个患者在接受I C L植入后非常惊喜的说她唯一遗憾的是不能马上做另一眼的手术。目前,作为临床试验只允许做一只眼手术。
【有利的选择性】
阳性结果显示有晶体眼人工晶体植入术是安全有效的,这将对以后在手术方式上采用lCL植入术起到十分重要的作用。而且,lCL植入术将成为那些角膜薄或严重屈光不正患者的最佳手术方法。
但手术医生和制造商同样面临一个严峻的挑战,即患者的认可度。在今天,患者更愿意接受激光矫正视力而不愿通过手术在眼内植入某些东西采矫正。
不像白内障手术,有晶体眼人工晶体植入术对矫正视力是一种可选择性手术。当患者认 为这种手术也像白内障手术一样平常的话,他们就更容易接受它了。
同时,屈光手术医生如果更专注于用激光以外的方法治疗病人的话,那他们会发现有晶 体眼人工晶体(例如STAAR ICL)在我们的手术医疗设备中必将起到重要作用。
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